เกรด Glycine (ไกลซีน, CAS 56-40-6) ที่ควรระบุในใบสั่งซื้อขึ้นกับงานปลายทาง งานอาหารใช้ FCC หรือ E640 งานยาใช้ USP หรือ Ph. Eur. ส่วนอาหารสัตว์และงานอุตสาหกรรมมักใช้สเปกของผู้ผลิต เกรดอาหารกับเกรดยาเริ่มที่ความบริสุทธิ์ 98.5% เท่ากัน สิ่งที่ต่างกันจริงคือรายการทดสอบ เกณฑ์สิ่งเจือปน และเอกสารที่ต้องมีประกอบ
เกรด Glycine มีอะไรบ้าง และแต่ละมาตรฐานกำหนดอะไร
Glycine (C2H5NO2) เป็นกรดอะมิโนโครงสร้างเล็กที่สุด ลักษณะเป็นผงผลึกสีขาว ตารางนี้สรุปเกณฑ์หลักที่ใช้ตอนเขียนสเปกจัดซื้อ แต่ก่อนใช้จริงให้เทียบกับฉบับล่าสุดของมาตรฐานนั้นอีกครั้ง เพราะมีการปรับแก้เป็นระยะ
| มาตรฐาน | ความบริสุทธิ์ (Assay) | Loss on Drying | เถ้า | เกณฑ์สำคัญอื่น |
|---|---|---|---|---|
| EU (E640) | ไม่ต่ำกว่า 98.5% บนฐาน anhydrous | ไม่เกิน 0.2% | Residue on ignition ไม่เกิน 0.1% | Arsenic ไม่เกิน 3 mg/kg, Lead ไม่เกิน 5 mg/kg, Mercury ไม่เกิน 1 mg/kg |
| FCC | 98.5-101.5% หลังอบแห้ง | ไม่เกิน 0.2% | Residue on ignition ไม่เกิน 0.1% | Lead ไม่เกิน 5 mg/kg |
| USP | 98.5-101.5% หลังอบแห้ง | ไม่เกิน 0.2% | Residue on ignition ไม่เกิน 0.1% | Chloride ไม่เกิน 0.007%, Sulfate ไม่เกิน 0.0065%, Hydrolyzable Substances ผ่านการทดสอบ |
| Ph. Eur. | 98.5-101.0% หลังอบแห้ง | ไม่เกิน 0.5% | Sulfated ash ไม่เกิน 0.1% | Chlorides ไม่เกิน 75 ppm, pH 5.9-6.4 ที่สารละลาย 5%, Ninhydrin-positive substances แต่ละจุดไม่เกิน 0.5% |
| เกรดอาหารสัตว์ / เกรดเทคนิค | ตามสเปกผู้ผลิต | ตามสเปกผู้ผลิต | ตามสเปกผู้ผลิต | ไม่มีตำรามาตรฐานยาหรืออาหารกำกับ ต้องตกลงเกณฑ์กันเอง |
ดูตารางแล้วจะเห็นว่าผ่านตำรายาเล่มหนึ่งไม่ได้แปลว่าผ่านอีกเล่ม Ph. Eur. ยอมให้ loss on drying สูงถึง 0.5% แต่ USP จำกัดที่ 0.2% ส่วนเพดาน assay ก็ต่างกันที่ 101.0% กับ 101.5% ถ้าสินค้าของคุณยื่นทะเบียนหลายประเทศ ให้ขอเกรด multi-compendial หรือขอให้ COA รายงานครบทุกตำราที่ต้องใช้
ตัวเลข "99%" ที่เห็นบ่อยบนเอกสารเสนอขาย มักเป็นสเปกเชิงพาณิชย์ของผู้ผลิตแต่ละราย ไม่ใช่เกณฑ์ขั้นต่ำของตำรา จึงไม่ควรใช้แทนการอ้างอิงมาตรฐานในใบสั่งซื้อ
การละลายและค่า pH ที่ต้องรู้ก่อนทำสูตร
Glycine ละลายน้ำได้ดี และยิ่งร้อนยิ่งละลายได้มาก ค่าอ้างอิงจาก Merck Index มีดังนี้
| อุณหภูมิน้ำ | ปริมาณที่ละลายได้ต่อน้ำ 100 มิลลิลิตร |
|---|---|
| 25 °C | 25.0 กรัม |
| 50 °C | 39.1 กรัม |
| 75 °C | 54.4 กรัม |
| 100 °C | 67.2 กรัม |
ในทางกลับกัน Glycine ละลายในเอทานอล 96% ได้น้อยมาก สูตรที่มีแอลกอฮอล์สูงจึงต้องเช็กการตกผลึกด้วย และถ้าเตรียมสารละลายเข้มข้นขณะร้อน เมื่อเย็นลงอาจตกผลึกกลับมาได้
เรื่อง buffer มีจุดที่เข้าใจผิดกันบ่อย Glycine มีค่า pKa ที่ประมาณ 2.34 และ 9.60 จึงทำหน้าที่ buffer ได้ดีในช่วงรอบสองค่านี้ ส่วนจุดไอโซอิเล็กทริก (pI) ราว 5.97 คือช่วงที่ความสามารถในการ buffer ต่ำมาก ถ้าสูตรของคุณต้องคุม pH ใกล้ 6 จะหวังให้ Glycine ทำหน้าที่นี้ตัวเดียวไม่ได้
อีกจุดคือ Maillard reaction Glycine มีหมู่อะมิโนอิสระ เมื่อโดนความร้อนร่วมกับน้ำตาลรีดิวซ์ สีและกลิ่นของสูตรอาจเปลี่ยนไป จึงควรทดสอบในกระบวนการจริงก่อนขยายสเกล
การใช้งาน Glycine แยกตามอุตสาหกรรม
อาหารและเครื่องดื่ม: ใช้เป็น flavour enhancer ในระบบเลข E640 ตัวสารเองมีรสหวานอ่อน ๆ ระเบียบสหรัฐฯ 21 CFR 172.812 ยังกำหนดการใช้เป็น masking agent ของรสขมที่ค้างจากแซ็กคารินในเครื่องดื่ม ที่ไม่เกิน 0.2% ในเครื่องดื่มสำเร็จรูป และเป็น stabilizer ใน mono- and diglycerides ที่ไม่เกิน 0.02% ขอบเขตการใช้ต่างกันไปในแต่ละประเทศ
ยา: เกรด USP หรือ Ph. Eur. ใช้เป็น excipient และสาร buffer ในสูตรตำรับ เรื่องที่ต้องคุยกับซัพพลายเออร์คือเอกสารสำหรับยื่นทะเบียนและการแยกไลน์ผลิต
Personal care: ใช้ปรับ pH และเป็นส่วนประกอบเชิงหน้าที่ในสูตร
อาหารสัตว์: เป็นแหล่งกรดอะมิโนสำหรับการคำนวณสูตรอาหารสัตว์
เคมีอุตสาหกรรม: ใช้เป็นสารตั้งต้นในการสังเคราะห์ และเป็น chelating agent ในงาน surface treatment ของโลหะ
การใช้งานข้างต้นเป็นหน้าที่ของวัตถุดิบในกระบวนการผลิต ไม่ใช่คำกล่าวอ้างคุณประโยชน์ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ก่อนใช้จริงต้องตรวจสอบข้อกำหนดของตลาดปลายทาง รวมถึงประกาศของกระทรวงสาธารณสุขสำหรับสินค้าที่ขายในไทย
บรรจุภัณฑ์ การจัดเก็บ และการจัดการ
Glycine ส่วนใหญ่ขายเป็นผงผลึก มีให้เลือกทั้งขนาดอนุภาคมาตรฐานและแบบละเอียด งานผสมแห้งควรดูการกระจายขนาดอนุภาคให้เข้ากับวัตถุดิบอื่น ส่วนงานละลายน้ำขนาดอนุภาคจะมีผลกับเวลาละลาย บรรจุภัณฑ์ที่พบบ่อยคือถุงขนาด 25 กิโลกรัมที่มีซับใน PE ส่วนเกรดยาอาจใช้ถุงสองชั้นหรือถังไฟเบอร์เพื่อกันความชื้นและเห็นร่องรอยการเปิดได้ชัด
ให้เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิม ปิดสนิท ในที่แห้งและเย็น ห่างจากสารออกซิไดซ์แรง เมื่ออากาศชื้นมากและเปิดถุงทิ้งไว้ ผงอาจจับตัวเป็นก้อนและไหลตัวได้ไม่ดี การใช้ถุงที่เปิดแล้วให้หมดเร็วจึงเป็นวิธีง่ายที่สุด อายุการเก็บให้ยึดตาม retest date บน COA ของผู้ผลิต ระหว่างถ่ายเทปริมาณมาก ให้คุมฝุ่นและใส่อุปกรณ์ป้องกันดวงตาและการหายใจตามที่ SDS ระบุ
เอกสาร QA ที่ควรขอเมื่อซื้อ Glycine
- COA รายล็อต: assay พร้อมฐานการคำนวณ, loss on drying, residue on ignition หรือ sulfated ash และรายการสิ่งเจือปนตามตำราที่อ้างอิง
- Specification Sheet: ระบุเกรด ชื่อตำราและฉบับที่ใช้
- Lot Traceability: ตรวจสอบย้อนกลับถึงโรงงานผู้ผลิตได้
- ข้อมูลไลน์ผลิต: ผู้ผลิตรายเดียวอาจทำทั้งเกรดเทคนิคและเกรดอาหารหรือยา จึงควรถามว่าแยกไลน์หรือมีการควบคุมการปนเปื้อนข้ามเกรดอย่างไร
- SDS: ฉบับปัจจุบันสำหรับการจัดเก็บและขนย้าย
ถ้าห้อง QA ของคุณตรวจเอกลักษณ์ด้วย IR มีเรื่องหนึ่งที่ควรรู้ Ph. Eur. ระบุว่า Glycine มี polymorphism สเปกตรัมของตัวอย่างจึงอาจไม่ตรงกับสารมาตรฐานทั้งที่เป็นสารเดียวกัน ตำรากำหนดทางแก้ไว้แล้ว คือละลายทั้งตัวอย่างและสารมาตรฐานในเอทานอล 60% ระเหยให้แห้ง แล้ววัดใหม่ ทำขั้นตอนนี้ก่อนจะสรุปว่าล็อตไม่ผ่าน
คำถามที่พบบ่อย
Glycine เกรดอาหารกับเกรดยาต่างกันยังไง
เกรดอาหารอ้างอิง FCC หรือ E640 ส่วนเกรดยาอ้างอิง USP หรือ Ph. Eur. ความบริสุทธิ์ขั้นต่ำเริ่มที่ 98.5% เหมือนกัน แต่เกรดยามีรายการทดสอบสิ่งเจือปนเฉพาะ เช่น Chloride และต้องมีเอกสารรองรับงานยื่นทะเบียนยา
Glycine USP ใช้แทน Ph. Eur. ได้ไหม
ไม่ควรใช้แทนกันโดยไม่ตรวจเอกสาร เพราะเกณฑ์ไม่เหมือนกัน เช่น loss on drying และเพดาน assay หากต้องใช้ทั้งสองตำรา ให้ขอวัตถุดิบแบบ multi-compendial ที่ COA รายงานครบ
Glycine ละลายน้ำได้เท่าไหร่
ละลายได้ประมาณ 25 กรัมต่อน้ำ 100 มิลลิลิตรที่ 25 °C และเพิ่มเป็นราว 67 กรัมที่ 100 °C แต่ละลายในเอทานอล 96% ได้น้อยมาก
Glycine รหัส E อะไร เลข CAS เท่าไหร่
Glycine คือ E640 หรือ INS 640 และมีเลข CAS 56-40-6
ซื้อ Glycine ต้องขอเอกสารอะไรบ้าง
อย่างน้อยควรมี COA รายล็อต Specification Sheet ที่ระบุตำราอ้างอิง ข้อมูล Lot Traceability และ SDS ถ้าเป็นเกรดยา ให้ถามเรื่องการแยกไลน์ผลิตและเอกสารสำหรับยื่นทะเบียนด้วย
DIC ช่วยเรื่อง Glycine ได้อย่างไร
ทีมเทคนิคของเราช่วยดูว่างานของคุณต้องใช้ตำราไหน และไล่ COA กับสเปกให้ตรงกันก่อนสั่งซื้อ วัตถุดิบเกรดยาที่อ่อนไหวเรื่องการปนเปื้อน เราจัดการผ่านคลังที่แยกเฉพาะสำหรับเกรดยา ถ้าต้องการสต็อกต่อเนื่องโดยไม่ต้องเก็บเองทั้งหมด เราคุยเรื่องการบริหารสต็อกร่วมกัน (VMI) ได้ แจ้งเกรดที่ต้องการมาได้เลย ทีมงานจะเช็กความพร้อมและเอกสารให้เป็นรายล็อต
